一、药品基本信息
通用名称：乙磺酸尼达尼布软胶囊
商品名称：维加特（Ofev）
英文名称：Nintedanib Esilate Soft Capsules
成分：主要成分为乙磺酸尼达尼布，化学名称为1H-吲哚-6-羧酸，2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧-甲酯（3Z）-乙磺酸盐。
性状：淡粉棕色（100mg规格）或棕色（150mg规格）不透明椭圆形软胶囊，内容物为亮黄色黏稠混悬液。
批准文号：H20170355（进口药品注册证号）
展开剩余79%生产企业：德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）
二、适应症与用药目的
尼达尼布是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药物，同时适用于以下疾病：
系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD） 具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）作用机制：通过抑制血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）及血管内皮生长因子受体（VEGFR）的活性，阻断成纤维细胞增殖、迁移及胶原沉积，同时抑制异常血管生成和炎症反应，从而减缓肺纤维化进程。
三、用法用量
1. 推荐剂量
初始剂量：每次150mg，每日两次，间隔约12小时。 剂量调整：根据患者耐受性可降至每次100mg，每日两次。 最大剂量：每日不超过300mg（150mg×2次）。2. 给药方式
服药时间：固定每日同一时间段（如早8点、晚8点），与食物同服以减少胃肠道刺激。 服药方法：整粒胶囊用水送服，不可咀嚼或碾碎（胶囊内容物有苦味，可能引发不适）。 漏服处理：若漏服，在下一计划服药时间继续服用推荐剂量，不可补服。3. 特殊人群调整
老年患者（≥65岁）：无需调整起始剂量，但≥75岁患者可能需降低剂量以管理不良反应。 肝损伤患者： 轻度肝损伤（Child Pugh A级）：慎用，起始剂量100mg，每日两次。 中度（Child Pugh B级）及重度肝损伤（Child Pugh C级）：禁用。 肾损伤患者：轻度至中度肾损伤（肌酐清除率≥30ml/min）无需调整剂量；重度肾损伤（肌酐清除率<30ml/min）未研究安全性，慎用。 吸烟者：吸烟可能降低药物暴露量，建议治疗前戒烟并避免治疗期间吸烟。四、不良反应与处理
1. 常见不良反应（发生率≥10%）
胃肠道反应：腹泻（62.4%）、恶心、呕吐、腹痛。 管理：饮食调整（避免油腻、辛辣食物），必要时使用止泻药或降低剂量。 肝功能异常：肝酶升高（AST/ALT升高，13.6%）。 管理：治疗前及每3个月检测肝功能，若AST/ALT>3倍正常值上限（ULN）伴中度肝损伤症状，或>5倍ULN，需停药；若1.5-3倍ULN且无中度肝损伤，可降至100mg每日两次，待肝酶恢复后重新调整剂量。 全身症状：食欲减退、体重下降。2. 严重不良反应（需立即就医）
过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸困难、面部肿胀。 出血倾向：咳血、黑便、阴道异常出血。 血栓栓塞：肢体疼痛、脉搏减弱、皮肤发绀。 高血压危象：严重头痛、视力改变、昏倒。五、药物相互作用
1. 禁忌联用药物
CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）：可能显著增加尼达尼布血药浓度，导致毒性反应。 抗凝药（如华法林）：增加出血风险，需密切监测凝血指标。2. 需谨慎联用药物
P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（如维拉帕米）：可能影响尼达尼布排泄，需调整剂量。 质子泵抑制剂（如奥美拉唑）：可能延长尼达尼布半衰期，需监测不良反应。六、注意事项
定期监测：治疗前及每3个月检测肝功能、血常规；出现黄疸、疲乏等症状时立即检测。 避孕要求：育龄期女性治疗期间及停药后3个月内需采取高效避孕措施。 驾驶与操作机械：可能出现头晕，用药期间避免驾驶或操作危险机械。 贮藏条件：密封，不超过25℃保存，短期携带可置于30℃以下环境。发布于：河北省和兴网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
