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华夏时报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
近日，康泰医学（300869）发布公告称，公司于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。
针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
据公告，美国市场对康泰医学颇为重要。2024年，公司对美国实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年，其对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。对此，康泰医学在公告中提到，公司高度重视FDA的意见，将在限期内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求解除警告。
医疗器械专家王强接受《华夏时报》记者采访时表示，“康泰医学收到FDA警告信后倍操盘，相关产品在问题解决前，公司产品将被暂时禁止进入美国市场。若未能及时有效通过FDA审核，其在美国市场的业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场，从而进一步影响公司业绩。”
FDA警告信
2025年10月13日，康泰医学以15.6元/股低价开盘，截至收盘日跌幅1.52%。而上述资本市场的反应，直接源于公司发布的消息面公告。
据公司称，FDA明确指出，康泰医学出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等多方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求。
而公告中提及的“21CFRPart820”，即《医疗器械质量体系规范》，被业内称为“QSR”（质量体系法规），所有意图进入美国市场的医疗器械企业必须遵守。据悉，这套质量体系规范全面覆盖了医疗器械从产品设计、生产、包装、标签、贮存、安装到售后服务的全流程质量管控。
一位不便具名的械企内部人员表示，“上述事件背后，反映出企业在质量管理体系运行等方面，存在与国际标准接轨的差距。从长期影响来看，其对国内医疗器械出口企业具有警示意义，企业需要在质量管理、风险控制、数据追溯等方面建立真正符合国际监管逻辑的体系。”
事实上，FDA的警告信签发频率在近年来显著上升。据药时代统计，2024财年，FDA向药品和生物制品生产商发出了190封警告信，远高于2023财年的94封和2022年的74封。监管趋严的态势明显倍操盘，这对中国医疗器械企业出海构成了巨大挑战。
对此，康泰医学在公告中表示，公司高度重视FDA的意见，将在规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和预防措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通
美国业务占比近两成
据公告，美国市场对康泰医学颇为重要，财务数据给出了明确答案。
2024年，康泰医学对美国市场实现销售收入约1.14亿元，占同期营收比例达23.8%。2025年上半年，公司对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营收比为19.26%。这意味着，FDA的进口禁令将直接影响康泰医学近两成的营收来源，这对于刚刚从业绩低谷中有所恢复的企业而言，无疑是一记重击。
康泰医学在产品市场准入方面曾做了充分准备。据公司2025年半年报，康泰医学获得FDA认证的产品合计24款，另有3款在进行注册申报。而现如今，康泰医学美国业务或将面临“空窗期”，直至其整改警告信涉及的问题。对此，康泰医学在公告中坦言，“受上述事件影响，未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。”
而对康泰医学来说，面临的挑战远不止FDA的警告信。回顾公司近年业绩，一条下行曲线已然浮现。
2024年，康泰医学创下2020年上市后的首次亏损，营收和归母净利润分别为4.80亿元、-7790.26万元，同比下降35.76%和147.00%。
从营收结构来看，家用类产品收入184,115,924.54元，同比暴跌59.22%，主要因血氧类、雾化器类和制氧机类需求大幅下降，从而订单减少。相比之下，院线类产品收入251,860,702.25元，同比下降5.09%，表现相对稳健；其他类产品收入40,096,130.12元，同比增长55.63%。
此外，现金流作为企业的生命线。2024年，康泰医学经营活动产生的现金流量净额为6234.26万元，较2023年的1.81亿元大幅减少65.56%。现金流减少主要因营收规模下降，销售商品、提供劳务收到的现金减少46.79%。
而在经历2024年的至暗时刻后，在2025年上半年，康泰医学财报曾显现出复苏迹象。2025年1—6月，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润达到1693.76万元，较上年同期增长107.39%；扣非归母净利润为1245.35万元，同比大幅增长423.17%。
（来源：公司财报）对于业绩回升，康泰医学归因于三方面：人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求释放；公司保持较高水平研发投入，推动新产品成功上市；实施全球化布局和本土化战略，加大重点市场开发力度。
值得注意的是，在企业刚刚踏上复苏之路时，FDA的警告信不期而至，为公司的好转势头增添了变数。而此次FDA警告信事件表明，仅凭价格优势和销售网络不足以支撑可持续的国际化战略，质量体系的全面合规才是立足国际市场的根本。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏倍操盘
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